喷雾剂(sprays)系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中,使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状释出,用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。按用药途径可分为吸入喷雾剂、非吸入喷雾剂和外用喷雾剂。
喷雾剂一般以局部应用为主,喷射的雾滴比较粗,但可以满足临床的需要;由于不是加压包装,喷雾剂制备方便,成本低。
喷雾剂在制备时,要施加较高的压力,较液化气体高,内压一般在617.85~686.51kPa(表压),以保证内容物能全部用完。容器的牢固性也要求较高,必须能抵抗1029.75kPa(表压)的压力。
喷雾剂要求性质要稳定。溶液型喷雾剂药液应澄明,乳剂型液滴在液体介质中应分散均匀,混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀,制成稳定的混悬剂。喷雾剂的附加剂和装置中的各组成部件均应无毒、无刺激性,不与药物发生作用。
《中国药典》2010年版二部附录规定单剂量吸入喷雾剂应标明:
多剂量喷雾剂应标明:
(2)每喷主药含量。并规定喷雾剂的检查项目为:每瓶总喷次、每喷喷量、每喷主药含量、雾滴(粒)分布、装量差异、装量和微生物限度;对于烧伤、创伤或溃疡用喷雾剂要按规定进行无菌检查。