第十条 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。 第十一条 药品生产食业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。 药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助。
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