稳定性试验的基本要求思维导图
谁相伴
2023-02-21
稳定性试验的基本要求： 1.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性的考察，用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行； 2.供试品应是一定规模生产的，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
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