新药的申报与审批规定思维导图

新药的申报与审批规定： （1）新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。 （2）省级药品监督管理部门负责初审，国家药品监督管理局复审。 （3）进行优先审评制度。属于下列情况的优先审评。 ①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂。

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