药品生产质量管理内容规范相关内容思维导图

千百回

2023-02-20

浏览量: 5

中药/药学理论

药事管理与法规

药事管理法规

药品生产质量管理内容规范相关内容

2017年执业药师考试

药事管理与法规

药事管理法规

药品生产质量管理规范相关内容是2017执业药师考试的大纲知识点，树图思维导图编辑为大家整理了药品生产质量管理规范相关内容，希望对大家的执业药师考试复习有帮助。

树图思维导图提供《药品生产质量管理内容规范相关内容》在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对《药品生产质量管理内容规范相关内容》进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：dddaccdcc935200c81f7cc23f05c8208

思维导图大纲

原则：

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节

质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保。

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十条药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第三节

质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第十二条质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节

质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

一、研究内容思维导图

U682687144

4.78

树图思维导图提供《一、研究内容》在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对《一、研究内容》进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：4f21797dd3e8b08f1951dfc24e7be94f

线上销售全链路布局思维导图

春困

1.76

树图思维导图提供《线上销售全链路布局》在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对《线上销售全链路布局》进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：d7d9de3c963dd0170f070d111b460b99

思维导图模板

医疗/金融/房地产

医疗专业知识

正文

相似思维导图模版

904名中国成年人第三磨牙相关知识、态度、行为和病史的横断面调查思维导图

2024-11-13 22:42:39

思维导图模版推荐

药品安全管理制度思维导图

2023-02-20 23:33:31

诺和诺德的 NovoTwist(TM) 针头获得设计大奖思维导图

美国研制出电子仿生眼 32名患者在试用思维导图

2023-02-20 23:33:25

中药材管理规程--采购|验收思维导图

2023-02-20 23:33:24

首页

我的文件

我的团队

个人中心