片剂制备中可能发生的问题及原因分析思维导图

落花凄凉

2023-02-20

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片剂制备中可能发生的问题及原因分析，对于参加考试的考生朋友们来说是一个需要了解的知识点，为此树图思维导图的小编特为您整理如下：片剂制备中可能发生的问题及原因分析三原因：可从辅料、颗粒、设备三方面的原因分析 1.裂片和顶裂片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药片的上部（或下部），习惯上称为顶

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思维导图大纲

1.裂片和顶裂

片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药片的上部（或下部），习惯上称为顶裂，它是裂片的一种常见形式。压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不同，是造成裂片的主要原因。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。

由此可见，解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。其次依据问题采用相应方法解决。

2.松片

片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。影响片剂成型的因素，都直接决定了片剂的硬度，亦即决定了片剂是否会松片。

3.粘冲

片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象，一般即为粘冲；造成粘冲或粘模的主要原因有：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，查找原因予以解决。

4.片重差异超限

即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是：

① 颗粒流动性不好，应重新制粒或加入较好的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性；

② 颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，应除去过多的细粉或重新制粒；

③ 加料斗内的颗粒时多时少，造成加料的重量波动也会引起片重差异超限，所以应保持加料斗内始终有l／3量以上的颗粒；

④冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，必然造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。

5.崩解迟缓

（1）崩解机理简介

①形成溶蚀性孔洞机理片剂中含有的可溶性成分遇水后迅速溶解，形成溶蚀性孔洞。②固体桥断裂机理水分渗透片剂后，“固体桥”溶解，结合力消失。

③产气机理含有泡腾崩解剂的片剂遇水后产生CO2气体。［医学教育网搜集整理］

④吸水膨胀机理崩解剂吸水膨胀，体积增大，破坏片剂的结合力。

⑤湿润热机理片剂吸水湿润产生湿润热，是片剂中的空气膨胀。

（2）影响崩解的因素

①原辅料的可压性：可压性强片剂的孔隙率较小，透入水量少，崩解较慢。

②颗粒硬度：硬度小易受压碎片剂孔隙率和孔隙径R均小，透入水量少，崩解较慢。

③压片力：压力愈大片剂孔隙率及孔隙径R较小，透入水量和距离L均小，崩解较慢。

④表面活性剂：当接触角θ大于90度时，Cosθ为负值，水分不能透人到片剂的孔隙中，即片剂不能被水所湿润，难以崩解。加入表面活性剂，改善其润湿性，降低其接触角θ，使Cosθ值增大加快片剂的崩解。但易被水湿润的药（θ较小），加入表面活性剂，降低了液体的表面张力r，不利于水分的透入，因此，不是任何片剂加人表面活性剂都能加速其崩解。

⑤润滑剂：疏水性滑润剂使接触角θ增大，水分难以透入，造成崩解迟缓。

⑥粘合剂：粘合力大，崩解时间越长。粘度强弱顺序：动物胶（如明胶）>树胶（如阿拉伯胶）>糖浆>淀粉浆。

⑦崩解剂：低取代羟丙基纤维素（L-HPC）和羧甲基淀粉钠（CMS-Na）的崩解效果较好。

⑧片剂贮存条件：贮存环境的温度、湿度影响，即片剂缓缓的吸湿，使崩解剂无法发挥其崩解作用，片剂的崩解因此而变得比较迟缓。