卫生标准审查规范思维导图

凉笙微凉

2023-02-20

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公共卫生知识

卫生标准

其他卫生标准

卫生标准

　　第一章　总则　　第一条　为保证卫生标准质量，规范卫生标准审查工作，根据《卫生标准管理办法》和相关规定，制定本规范。　　第二条　本规范适用于各类卫生标准的审查。　　第二章　审查机构及职责　　第三条　各专业卫生标准委员会负责本专业卫生标准的审查。

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思维导图大纲

第一章总则

第一条为保证卫生标准质量，规范卫生标准审查工作，根据《卫生标准管理办法》和相关规定，制定本规范。

第二条本规范适用于各类卫生标准的审查。

第二章审查机构及职责

第三条各专业卫生标准委员会负责本专业卫生标准的审查。

全国卫生标准管理委员会秘书处负责组织未成立专业卫生标准委员会的专业领域或涉及多个专业卫生标准委员会的卫生标准的审查。

第四条卫生部卫生监督中心负责卫生标准报批材料的审核。

第五条卫生部卫生政策法规司会同相关业务司局负责卫生标准颁布前的复核。

第三章审查程序及审查内容

第六条标准起草完成后，起草单位将标准送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表报送专业卫生标准委员会秘书处。如采用国际标准和国外先进标准，应同时提供所采用标准的原文与中文译文。

第七条专业卫生标准委员会秘书处对送审材料进行初审，内容包括：

（一）送审稿是否与标准立项一致。

（二）材料是否齐全完整。

初审通过的，提交专业卫生标准委员会审查。未通过的，在收到送审材料后的7个工作日内，将有关材料退还给起草单位，并附书面意见，说明退还理由和修改建议。起草单位应根据秘书处的意见修改完善后重新送审。

第八条专业卫生标准委员会对初审通过的卫生标准进行审查，审查内容包括：

（一）合法性。技术内容应符合相关法律、行政法规和部门规章的规定。

（二）科学性。标准的研制过程应符合公认的科学原理与技术要求，设计严密、技术内容和数据准确可靠，资料完整。检验方法类标准应经过三家以上机构的验证。

（三）实用性。标准应与当前经济、社会发展水平相适应。

（四）配套性。在标准使用中需要配套标准的，应同时制定配套标准。限量指标应有配套的检验方法。

（五）完整性。应符合GB/T1.1及其他标准化文件的要求，标准各要素齐全。

（六）准确性。文字、数字、公式、单位、符号、图表等符合标准化要求。引用的标准及其他规范性文件（包括采用的国际或外国先进标准）正确并现行有效。

（七）与国际协定和标准的相符性。标准的技术内容应符合WTO协定及其他相关的国际协定，如不协调一致，应有法律依据。

采用国际和国外先进标准时，应符合我国法律、法规的要求和当前的国情，并达到我国的健康保护水平。

（八）协调一致性。标准的条款之间、标准与其他标准（包括其他卫生标准及其他部门制定的标准）之间一致。

如标准与其他领域标准存在需要协调处理的内容，应提供相关标准并详细介绍存在矛盾、交叉、重叠问题的具体内容，同时提出需要协调的技术意见。

（九）创造性。标准应具有一定的独创性，达到一定的国内或国际水平。

第九条标准起草单位在标准审查通过后30日内，根据审查意见进行修改形成标准报批稿，对于有可能影响国际贸易的强制性卫生标准要填写标准通报表，连同编制说明、送审稿、征求意见汇总处理表等报批材料和WORD文档电子文件提交至专业卫生标准委员会秘书处。

审查未通过的，专业卫生标准委员会秘书处在审查结束后7个工作日内将送审材料退回起草单位，起草单位按照专业卫生标准委员会审查意见修改后再次送审。

第十条专业卫生标准委员会秘书处对卫生标准报批材料进行审查，内容包括：

（一）报批材料是否齐全、完整、清晰、规范；

（二）专业卫生标准委员会的审查意见是否落实；

（三）与其他专业或部门的标准矛盾、交叉问题的核实；

（四）其他有关内容。

专业卫生标准委员会秘书处应在收到起草单位报批材料后30日内完成审查工作，按要求填写报批材料清单，连同报批材料报送卫生部卫生监督中心。

第十一条卫生部卫生监督中心对专业卫生标准委员会秘书处报送的卫生标准报批材料进行全面审核，内容包括：

（一）报批材料是否齐全、完整、清晰、规范；

（二）专业卫生标准委员会的审查工作是否符合要求；

（三）与其他专业或部门的标准有矛盾、交叉问题的处理意见是否妥当；

（四）其他有关内容。

卫生部卫生监督中心应在收到报批材料后30日内完成审核工作。

审核合格的，填写卫生标准审核单后报送卫生部卫生政策法规司。

审核不合格的，提出修改意见并退回专业卫生标准委员会，限时解决问题后再报批。

第四章审查形式和结论

第十二条卫生标准审查形式分为会审和函审。

根据具体情况，各专业卫生标准委员会可在会审或函审前组织预审。

必要时，专业卫生标准委员会可邀请有关专家和管理人员作为特邀委员参加审查，特邀委员有表决权。

第十三条会审

（一）会审是卫生标准审查的主要形式。

强制性卫生标准以及技术内容复杂、涉及面广、分歧较大的或函审中意见分歧较多的推荐性标准应会审。

（二）专业卫生标准委员会秘书处应在会审15天前发出通知，并将标准送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表和其他有关材料提交专业卫生标准委员会所有成员及特邀委员。

（三）会审程序一般包括：宣布审查要求；起草单位介绍标准制修订过程、内容、依据、征求意见的处理情况；会前如有预审，应报告预审结论、争议焦点和主要技术问题；委员提出问题和修改意见；起草单位对提出的问题作必要的解答；会议主持人归纳审查意见；通过审查结论和会议纪要。

（四）会审时应充分发扬民主，鼓励委员发表不同意见。每个委员应填写《卫生标准审查意见表》。

（五）会议纪要的内容应包括：人员出席情况；会议议程；标准审查讨论情况、意见分歧和处理情况、表决结果、进一步修改意见和建议；协调、实施标准的意见和建议；未通过标准的主要原因和处理意见；需要说明的其他事项。会议纪要应附参加评审的委员和有关人员名单。

会议纪要中审查意见的描述应全面、严谨、准确、详细。

第十四条函审

（一）函审应是有限使用的审查形式，主要适用于涉及面小，意见比较一致或者修订内容比较简单的推荐性标准。会审已通过的标准需要复议时，亦可采用此方式。

（二）函审时，由专业卫生标准委员会秘书处将函审通知、函审单、送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表和其他有关材料送交专业卫生标准委员会所有成员及特邀委员。

（三）参加函审的人员应按第十条要求认真审查标准，并填写标准送审稿函审单，于函审单上截止日期前寄回（以邮戳为准）。

第十五条预审

（一）预审主要是对送审稿中的关键技术问题提出初步评价，力求使有争议的重点问题在正式审议前得到解决。

（二）参加预审会的人员可由部分委员和有关专家组成。根据需要，预审会可聘请相关业务领域的专家为主审人（1-2人）。

（三）主审人的职责为认真研究分析送审资料，对关键技术问题进行重点审查，并提出审查意见和有关建议。

（四）主审人可由专业卫生标准委员会指定，或由标准起草人推荐，专业卫生标准委员会主任委员认可。非委员主审人应受邀参加会审。

第十六条审查结果分为两种：

（一）通过审查。下列情况的审查结果为通过审查。

2.经审查认为基本符合要求，或虽涉及个别实质性问题，但已在评审期间作了妥善处理，并取得了一致意见。会后略作修改，经秘书处或指定主审人复审后即可报批。

（二）未通过审查

送审稿需要作较多实质性修改的审查结果为未通过审查。

第十七条卫生标准审查采用协商一致的原则。做出最终的审查结论时，需有全体委员的四分之三以上（含四分之三）的审查结论为“同意”时，方为通过。

会审时委员应在《卫生标准审查意见表》中明确表明审查意见，否则审查结果视为“同意”。

函审时，函审规定时间截止时未回函者，视为“同意”。

第十八条专业卫生标准委员会应根据审查情况填写《标准审查报告签署单》。函审的应填写《标准送审稿函审结论表》。

第五章附则

第十九条本规范自发布之日起施行。

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