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体外诊断试剂临床评价要求思维导图

谁相伴
2023-02-20
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体外诊断试剂临床评价要求
公共卫生知识
卫生法规
体外诊断试剂临床评价
卫生法规
体外诊断试剂注册管理办法

体外诊断试剂注册管理办法对体外诊断试剂临床评价要求如下： 第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。 第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

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