MERIT-HF试验中对NYHA心功能分级不同级别患者的死因分析表明,近一半充血性心力衰竭患者死于心律失常,因此,ICD对充血性心力衰竭患者而言非常重要。
MIRACLE-ICD研究入选心功能Ⅲ-Ⅳ级、LVEF≤0.35、QRS>13Oms、LVEDD>55mm,并有置入ICD指征的患者,6个月后CRT-D组的生活质量评分、心功能等级更高,而峰值氧耗量、平板运动时间也明显提高,但6 min步行距离、LVEDD、神经激素水平、生存率、住院率及心律失常事件发生率均无显著差异。
CONTAK-ICD研究显示,CRT-D组总病死率、心力衰竭恶化住院率、ICD干预的室性心律失常事件发生率降低了15%。心功能Ⅲ-Ⅳ级亚组中,起搏与不起搏相比,总病死率降低22%,生活质量及心功能分级显著提高,6min步行距离和峰值氧耗量明显改善。
心力衰竭患者药物、起搏和除颤器治疗对比研究(COMPANION)结果显示,CRT与CRT-D均可减低联合终点事件(总死亡率和/或心力衰竭住院率);CRT治疗使死亡率呈下降趋势(12个月降低24%);联用ICD与CRT治疗使死亡率进一步明显下降(12个月降低43%);CRT-D组中缺血性与非缺血性心肌病患者死亡率无明显差别。
再同步化用于心力衰竭血流动力学治疗Ⅱ埋藏式心脏复律除颤器研究(RHYTHM Ⅱ ICD)评价心室间(V-V)延迟优化在置入心脏再同步化治疗装置的慢性充血性心力衰竭患者中的临床价值,结果显示,CRT-D可以显著减轻CHF症状、增加心功能容量及改善生活质量。与同步双心室激动相比,V-V延迟优化并无额外益处。
心力衰竭心脏性猝死试验(SCD-HeFT)于2004年3月公布结果,具有里程碑意义。研究共入选2521例患者,其中置入ICD、接受胺碘酮或安慰剂治疗的患者各为1/3.所有患者都给予合适的抗心力衰竭药物治疗。结果显示,中度心力衰竭患者,置入ICD者的死亡率较未置入者下降23%。表明对于有心脏性猝死危险的患者应给予积极的诊断和治疗。本试验也提示,作为预防性用药,胺碘酮不能提高生存率。
基于上述临床试验结果,2005年8月,美国ACC/AHA在修订成人心力衰竭诊断与治疗指南时把ICD作为一级预防列入慢性心力衰竭预防猝死的Ⅰ类适应证。具体为:
对有缺血性心脏病符合以下条件的患者推荐置入ICD作一级预防减少心脏性猝死从而降低总死亡率:心肌梗死后至少40天,LVEF=<30%(2006年ACC/AHA/ESC室性心律失常处理和心脏性猝死预防指南为LVEF≤30%-40%),长期最佳药物治疗后NYHA心功能分级Ⅱ或Ⅲ级,合理预期生存期超过1年且功能良好(证据水平A)。
对非缺血性心肌病符合以下条件的此类患者推荐置入ICD作一级预防减少心脏性猝死从而降低总死亡率:LVEF≤30%,长期最佳药物治疗后NYHA心功能分级Ⅱ或Ⅲ级,合理预期生存期超过1年且功能良好(证据水平B)。
因此,充血性心力衰竭患者是否需要置入ICD主要应参考发生心脏性猝死的危险分层以及患者的整体状况和预后。重度充血性心力衰竭患者的预期存活时间和生活质量不高,ICD可能不是最佳治疗策略。但对于中度心衰患者,预防性置入ICD可能是必要的。对于心力衰竭患者,ICD治疗降低了死亡率(MADIT-Ⅱ,SCD-HEFT)。从理论上讲CRT联合埋藏式复律除颤器治疗(CRT-D)可进一步降低其死亡率。