ROOT医疗器械法规知识集思维导图

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2023-04-23

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ROOT医疗器械法规知识集

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思维导图大纲

ROOT_CHINA 中国医疗器械相关法规

NMPA 20210209.739 医疗器械监督管理条例

SAMR 20220310.53 医疗器械生产监督管理办法

NMPA 20141229.64 医疗器械生产质量管理规范

GB/T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

NMPA 20220907.78 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见药监综械管〔2022〕78号

NMPA 20220907.78a 医疗器械生产重点监管品种目录

NMPA 20220907.78b 医疗器械经营重点监管品种目录

NMPA 20190705.43 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件

NMPA 20200529.57 医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

NMPA 20201020.71 国家药监局关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2020年第71号）

CFDA 20140530.25 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）

NMPA 20150119.1 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）

NMPA 20150629.14 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）

NMPA 20150710.102 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告

NMPA 20150925.218 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知

BJMPA 20221231.342 北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》的通知

BJMPA 20221231.342a 《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》政策解读

NMPA 20150925.218a 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

NMPA 20170210.14 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

NMPAMEMO 218-2017 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

BJFDA 20160107 医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）

NMPAMEMO 218-2018 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

NMPAMEMO 218-2019 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

NMPA 2016.173 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）

NMPA 20180929.96 医疗器械生产企业管理者代表管理指南

NMPA 20221229.124 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告

NMPA 20221230 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

NMPA 20181226.101 药品医疗器械境外检查管理规定

NMPA 20181226.101a 医疗器械境外生产现场检查工作流程

NMPA 20220224.13 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南

JSMPA 20220708.16 关于落实《医疗器械生产监督管理办法》生产报告事项有关规定的通告 2022年第16号

SHMPA 20230131.18 上海市药品监督管理局关于开展医疗器械相关企业质量管理体系年度自查报告报送工作的通知

NMPA 20221010.50 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

JSMPA 20210602.Q5 5、什么是医疗器械注册质量管理体系核查？

NMPA 20220209.13a 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

NMPA 20220209.13b 关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知

NMPA 20220209.13c 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查

JSMPA 20220627.15 江苏省关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告 2022年第15号

NMPA 20150119.1 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）

NMPA 20190801.33 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知

NMPA 20220324.17 禁止委托生产医疗器械目录

NMPA 20220324.20 医疗器械委托生产质量协议编制指南

NMPA 20220402.21 关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

NMPA 20220402.21a 省局监管职责划分示意表

NMPA 20220311.18 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)

NMPA 20220311.18a 医疗器械生产许可申请表及许可证样式

NMPA 20220311.18b 第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式

NMPA 20220311.18c 医疗器械经营许可申请表及许可证样式

NMPA 20220311.18d 第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式

NMPA 20220311.18e 有关填写说明

NMPA 20221229.124 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告

NMPA 20221230 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

TJMPA 20221130 天津市医疗器械生产监督管理实施细则

SAMR 20220310.54 医疗器械经营监督管理办法

NMPA 20220322 《医疗器械经营监督管理办法》解读

NMPA 20210630.86 国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告

CFDA 20171103.129 总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)

BJMPA 20230201.26 北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的通知

BJMPA 20230201.26a 北京市提供医疗器械第三方物流服务企业现场检查评定细则

BJMPA 20230201.26f 北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则

BJMPA 20230201.26i 北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则

BJMPA 20230201.26k 北京市计算机信息管理系统检查评定细则

NMPA 20141212.58 医疗器械经营质量管理规范

NMPA 20220907.78 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见药监综械管〔2022〕78号

NMPA 20220907.78a 医疗器械生产重点监管品种目录

NMPA 20220907.78b 医疗器械经营重点监管品种目录

NMPA 20151015.239 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

NMPA 20151015.239a 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

CFDA 20140530.25 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）

NMPA 20221031.94 国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）

NMPA 20221031.94a 医疗器械经营质量管理规范附录专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

NMPA 20221031.94b 《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读

NMPA 20221229.124 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告

NMPA 20221230 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

SMPA 20151214.785 上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则

NMPA 20171220.38 医疗器械网络销售监督管理办法

NMPA 20171222z 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

NMPA 20180224.31 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知

SHAMR 20220708 上海市网络直播营销活动合规指引

NMPA 20181025.108 国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）

SDMPA 20220701.7 山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法的通知

NMPA 20220311.18 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)

NMPA 20220311.18a 医疗器械生产许可申请表及许可证样式

NMPA 20220311.18b 第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式

NMPA 20220311.18c 医疗器械经营许可申请表及许可证样式

NMPA 20220311.18d 第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式

NMPA 20220311.18e 有关填写说明

NMPA 20210826.47 医疗器械注册与备案管理办法

NMPA 20221026.91 国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）

NMPA 20210930.121 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

NMPA 20220831.40 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）

NMPA 20220831.40a 医疗器械产品注册项目立卷审查要求

NMPA 20220831.40b 医疗器械变更注册项目立卷审查要求

NMPA 20220831.40c 医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表

NMPA 20220831.40d 医疗器械临床评价立卷审查表

NMPA 20220831.40e 体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求

NMPA 20220831.40f 体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求

NMPA 20220831.40g 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）

NMPA 20220831.40h 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）

NMPA 20220831.40i 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求

NMPA 20220831.40j 医疗器械延续注册项目立卷审查要求

NMPA 20220831.40k 体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求

CMDE 20211028.14 关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）

NMPA 20141125.129 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）

NMPA 20210305.36 国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）

CMDE 20230118 关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知

NMPA 20210305.36f 医疗器械主文档登记相关事项说明

NMPA 20210312z 《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

NMPA 20210930.121a 中华人民共和国医疗器械注册证（格式）

NMPA 20210930.121b 中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）

NMPA 20210930.121c 国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）

NMPA 20210930.121d 医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求

NMPA 20210930.121e 医疗器械注册申报资料要求及说明

CMDE 20171115c 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准

CMDE 20200929.20 关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告

CMDE 20220304 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

CQMPA 20211122.q12 医疗器械注册申报资料中综述资料中的“适用范围”和产品注册证中的“适用范围”有什么区别？

NMPA 20210930.121f 医疗器械延续注册申报资料要求及说明

CMDE 20190329 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

CMDE 20220726e 未能及时续证产品，申请注册时临床评价如何考虑？

NMPA 20210930.121g 医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明

CMDE 20171205a 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖

CMDE 20181011 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理

CMDE 20181123 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

CMDE 20190222 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

CMDE 20190308b 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

CMDE 20190517a 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件

CMDE 20200629 有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测

CMDE 20200814 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验

CMDE 20211217 已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册

CQMPA 20211122.q19 有源产品的关键元器件发生变化，是否要进行许可事项变更？

NMPA 20210930.121h 医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

CMDE 20201016 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书

NMPA 20210930.121i 医疗器械安全和性能基本原则清单

NMPA 20220712.29 国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告

IMDRF 20181031 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices (IMDRF/GRRP WG/N47FINAL:2018)

NMPA 20220712.29a 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南

YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

NMPA 20220712.29b 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明

NMPA 20220208.8 医疗器械产品技术要求编写指导原则

CMDE 20181018 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材

CMDE 20181116 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测

CMDE 20200828 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件

CMDE 20211015a GB 11417《眼科光学接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测

CMDE 20220107b2 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

CMDE 20220610 车载环境使用的影像产品系列问题之三：车辆是否可以体现在产品组成中

CMDE 20220726g 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册

CMDE 20220902 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标

CQMPA 20211122.q20 由内部电源供电的医疗器械，在实际使用过程中，需将内部电池取下用单独的充电器进行充电，该充电器需要纳入结构组成吗？

JSMPA 20210602.Q27 27、产品有内部电源还有充电器，充电器可以不做组成吗？不做组成，产品该如何分类？

NMPA 20151119z 医疗器械注册管理法规解读之五

NMPA 20211102.53 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范

NMPA 20160505.c1 第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

NMPA 20160505.g2 国产医疗器械注册审批子项二国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南

NMPA 20160505.j1 进口医疗器械注册审批子项一：进口医疗器械首次注册审批服务指南

NMPA 20160505.j2 进口医疗器械注册审批子项二：进口医疗器械变更注册审批服务指南

NMPA 20160505.j3 进口医疗器械注册审批子项三：进口医疗器械延续注册审批服务指南

NMPA 20211102.54 境内第二类医疗器械注册审批操作规范

BJMPA 20220722 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）

BJMPA 20221027 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（中册）

GDMPA 20220511.151 关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知粤药监办许〔2022〕151号

GDMPA 20220829 关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）

JSMPA 20200426 关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告

JSMPA 20210825.12 江苏省药品监督管理局关于启用境内第二类医疗器械产品注册费电子票据的通告 2021年第12号

JSMPA 20211229.22 江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告 2021年第22号

JSMPA 20220427 江苏省药品监督管理局关于实施医疗器械行政审批事项网上办理有关事宜的通告 2022年第10号

JSMPA 20220614.9 关于江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心首次赋权有关事项的公告 2022 年第 9 号

JSMPA 20220630 江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南（试行）

CMDE 20210430.6 关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告（2021年第6号）

CMDE 20220829.34 关于2022年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2022年第34号)

CMDE 20200114.1 医疗器械注册审评补正资料要求管理规范

CMDE 20230404.06 发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2023年第6号

CMDE 20230317.04 超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）

CMDE 20230413.09a 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则

CMDE 20230413.09b 血管内回收装置注册审查指导原则

NMPA 20150205z 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）

NMPA 20151102z 医疗器械注册管理法规解读之四

NMPA 20151123.91 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告

NMPA 20151123.91a 医疗器械注册证补办程序

NMPA 20151123.91b 医疗器械注册证纠错程序

NMPA 20151123.91c 自行撤回医疗器械注册申请程序

NMPA 20151123.91d 自行注销医疗器械注册证程序

NMPA 20151123.91e 医疗器械说明书更改告知程序

CMDE 20220107b 说明书更改告知审查申请等共性问题解答

CMDE 20220107b1 什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

CMDE 20220107b2 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

CMDE 20220107b3 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

NMPA 20170321.36 医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法

CMDE 20191205 医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范

CMDE 20200220 医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法

NMPA 20171117.187 医疗器械注册单元划分指导原则

CMDE 20180309 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

CMDE 20190517 呼吸机类产品的注册单元应如何划分

CMDE 20200821z 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报

CMDE 20210520 X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报

CMDE 20220602 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报

CMDE 20220726d 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

CMDE 20221215b 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报

NMPA 20181227z 医疗器械注册常见问题解答（一）

NMPA 20190529.46 关于实施医疗器械注册电子申报的公告

CMDE 20211115.15 关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告

CMDE 20230418.11a 医疗器械注册证纠错申报资料电子目录文件夹结构

CMDE 20211115.15j 十、进口第二类、三类医疗器械注册申报资料电子目录

CMDE 20190527 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之一

NMPA 20190528.29 医疗器械注册申请电子提交技术指南

NMPA 20190529.46a 医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明

NMPA 20190705.41 国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）

NMPA 20200303.18 医疗器械安全和性能基本原则

NMPA 20210723.52 国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告

NMPA 20210723.52a 药械组合产品属性界定程序

NMPA 20210723.52b 药械组合产品属性界定申请资料要求及说明

NMPA 20220111.3 国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号）

NMPA 20220111.3a 以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则

NMPA 20220111.3b 以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

NMPA 20160405.21 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）

CMDE 20171102c 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

CMDE 20220406 医疗器械数字医疗指导原则体系构建进展如何？审评专家带您了解

CMDE 20200521 关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

YY/T 9706.106-2021 医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性

FDA-2011-D-0469 Applying human factors and usability engineering to medical devices

FDA-2015-D-4599 上市申报资料中的人因信息

YY/T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

GB/T 18978.11-2004 使用视觉显示终端(VDTs)办公的人类工效学要求第11部分:可用性指南

NMPA 20220307.7 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求

GB/T 20985.1-2017 信息技术安全技术信息安全事件管理第1部分：事件管理原理

GB/T 20985.2-2020 信息技术　安全技术　信息安全事件管理　第2部分：事件响应规划和准备指南

AIMDICP 20221109 医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法（征求意见稿）

CMDE 20201210 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全

CMDE 20220726f 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，注册资料中应注意哪些问题

NMPA 20220307.8 人工智能医疗器械注册审查指导原则

YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求

YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求

NIFDC 20220930.16 人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：可解释性

NIFDC 20220930.17 人工智能医疗器械质量要求和评价第6部分：预训练模型

AIMD 20230213 人工智能医疗器械产业发展白皮书（2023）

CMDE 20200305.8 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）

CMDE 20220506a 基于深度学习的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

CMDE 20220526.21 肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则

YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法

CMDE 20220602.23 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则

CMDE 20221104 影像超声流程优化类人工智能软件的应用及软件确认思路探讨

CMDE 20221122 影像超声人工智能软件功能技术审评要点（研讨会发专家）

CMDE CQZ2100859 肺结核X射线图像辅助评估软件（CQZ2100859）

GDMPA 20221012 关于“人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建”课题相关指导原则公开征求意见的通知

GDMPA 20221012.1 超声影像人工智能软件技术审评指导原则（征求意见稿）

GDMPA 20221012.10 人工智能医疗器械软件现场检查指导原则（征求意见稿）

GDMPA 20221012.11 人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则（征求意见稿）

GDMPA 20221012.2 心电图人工智能软件注册指导原则（征求意见稿）

GDMPA 20221012.3 CT影像人工智能软件技术审评指导原则(征求意见稿）

GDMPA 20221012.4 DR影像人工智能医疗器械技术审评指导原则（征求意见稿）

GDMPA 20221012.5 病理诊断人工智能分析软件技术审评指导原则（征求意见稿）

GDMPA 20221012.6 前列腺肿瘤MRI图像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）

GDMPA 20221012.7 阿尔茨海默病MRI图像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）

GDMPA 20221012.8 PET图像人工智能降噪及增强软件注册审查指导原则（征求意见稿）

GDMPA 20221012.9 肿瘤PET图像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）

NIFDC 20220930.18 人工智能医疗器械肿瘤放射治疗靶区和危及器官自动勾画软件算法性能测试方法

NIFDC 20220930.19 人工智能医疗器械临床环境下的算法性能监测方法

NIFDC 20220930.20 人工智能医疗器械数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照

NIFDC 20220930.21 人工智能医疗器械数字疗法软件可用性要求和评价

NMPA 20220307.9 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

YY/T 0664-2020 医疗器械软件软件生存周期过程

GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

CMTC 2023030 医用软件送检普遍问题的讨论（3） ——软件组件委托GBT25000.51

JSMPA 20210602.Q26 26、企业送检软件的运行环境需要提供技术要求的最低配置吗？

CMDE 20171115a 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

CMDE 20190228 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

CMDE 20200220a 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准

CMDE 20201120 软件产品的有效期如何确定

CMDE 20220913 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料

CMDEGD-210003-2017 移动医疗器械注册技术审查指导原则

CQMPA 20211122.q13 在同一注册单元内的有源医疗器械产品，不同型号规格所含软件组件发布版本可以不同吗？

PE_003708 Philips standard for software identification

SHMPA 20221212 上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南

NMPA 20070615.345 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知

CMDE 20220107b3 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

CMDI 2021V27N11 医疗器械生物相容性评价：现状、进展与趋势

NMPA 20190508.23 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

CMDE 20171115b 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

CMDE 20171205b 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

CMDE 20220107a 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

CQMPA 20211122.q17 有源产品效期研究需采用加速老化吗？

NMPA 20191115.79 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

NMPA 20220712.29 国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告

IMDRF 20181031 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices (IMDRF/GRRP WG/N47FINAL:2018)

NMPA 20220712.29a 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南

YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

NMPA 20220712.29b 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明

NMPA 20200918.104 进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项

BJMPA 20221014 北京药监局权威解答“进口医疗器械产品在中国境内企业生产”相关问题

CMDE 20210715 图说 | 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的有关事项！

GDMPA 20220829 关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）

JSMPA 20220630 江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南（试行）

NMPA 20200925 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读

NMPA 20200925a 国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项

NMPA 20200928 已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产要注意

NMPA 20210929.76 关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告

NMPA 20210929.76a 关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告附件1 废止文件目录

NMPA 20211021.126 医疗器械注册自检管理规定

CMDE 20220311 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

NMPA 20151104.249 医疗器械检验机构资质认定条件

NMPA 20190830.36 医疗器械检验检测机构能力建设指导原则

NMPA 20190915.41 医疗器械检验工作规范

NMPA 20201208.746 关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知

NMPA 20211027 医疗器械注册自检管理规定解读

SAMR 20150409.163 检验检测机构资质认定管理办法

CNAS CL01-2018 检测和校准实验室能力认可准则

SAMR 20230327.13 市场监管总局关于发布《检验检测机构能力验证管理办法》的公告

NMPA 20211229.157 国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）

CMDE 20200226 器审中心关于落实《市场监管总局国家药监局国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告（2020年第7号）

CMDE 20230220 关于对落实市场监管总局国家药监局国家知识产权局支持复工复产十条相关事宜补充说明的通知

NMPA 20220811.62 国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

NMPA 20220811.62z 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明

NMPA 20190823.66 医疗器械唯一标识系统规则

NMPA 20210913.114 国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告

NMPA 20200930.106 国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告

NMPA 20200930.106a 第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予

YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集

YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南

YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

NIFDC 20220930.1 医疗器械唯一标识的包装实施和应用

NIFDC 20220930.2 医疗器械唯一标识的形式和内容

NMPA 20190827 《医疗器械唯一标识系统规则》解读

BJMPA 20220601.159 关于印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》的通知

BJMPA 20220509 北京市药监局发布UDI咨询问答

BJMPA 20230328.83 北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》等三个文件的通知

FJMPA 20210226.4 福建省药品监督管理局福建省卫生健康委员会福建省医疗保障局关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知

FJMPA 20210226.4a 关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知附件

GS1_China_Guide 中国物品编码中心（GS1 China）UDI 结构及相关国家标准、指南

GS1 23.0-2023 GS1 General Specifications Standard

NMPA 20211008 国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统数据填报说明V3版

NMPA 20211008.z0 数据对接指引

NMPA 20211008.z1 医疗器械唯一标识信息系统数据导入模板v3-20211008

NMPA 20211008.z2 医疗器械唯一标识管理信息系统数据共享API标准文档V2.1

NMPA 20211008.z3 医疗器械唯一标识管理信息系统业务申报API标准文档V2.1

NMPA 20211008.z4 国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库对接申请表V1.0

NMPA 20211201z 国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统用户手册V1版

NMPA 20220411 《医疗器械召回管理办法》解读之三

NMPA 20230217.22 国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告

BJMPA 20230323.77 北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

SHMPA 20191205 上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案

SHMPA 20210107.6 上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案

SHMPA 20210107.6a 上海市医疗器械唯一标识与医保编码映射工作指南（试行）

NDRC 20150512.1006 药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法

CFDA 20150527.53 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告

NMPA 20140730.06 医疗器械说明书和标签管理规定

YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

CMDE 20201218a 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办

CMDE 20210108a 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册

NMPA 20150205za 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）

NMPA 20151123.91e 医疗器械说明书更改告知程序

CMDE 20220107b 说明书更改告知审查申请等共性问题解答

CMDE 20220107b1 什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

CMDE 20220107b2 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

CMDE 20220107b3 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

NMPA 20160805.117 总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知

CMDE 20190202 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

NMPA 20171031.131 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告

GOV 20171008 中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

HNMPA 20230328.16 海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知

JSMPA 20220108.1 省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知（苏政办发〔2022〕1号）

JSMPA 20220127 省药监局：《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》政策解读

NMPA 20181102.83 国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）

NMPA 20181105 《创新医疗器械特别审查程序》解读

CMDE 20181129.11 关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年第11号）

NMPA 20181212.127 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）

NMPA 20200929.159 粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案

GDFDA 20220826.81 广东省药品监督管理局关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告

GDMPA 20210825 关于印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》的通知

GDMPA 20210827 《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》政策解读

GDMPA 20230222 广东省卫生健康委办公室关于印发粤港澳大湾区“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单的通知

GDMPA 20230222a 粤港澳大湾区“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单

NMPA 20220623.63a 支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案

NMPA 20220623.63b 支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案

SHA 20210416.5 上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见

NMPA 20001013.24 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）

YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

NMPA 20150714.15 医疗器械分类规则

NMPA 2021.47 人工智能医用软件产品分类界定指导原则

CMDE 20171102a 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定

NMPA 20150716z 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）

NMPA 20170831.104 总局关于发布医疗器械分类目录的公告

NIFDC classification_url 分类界定结果汇总网站

NIFDC 20220517 2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总

NIFDC 20220713 2022年医疗器械分类界定结果汇总

NIFDC 20221027 2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

NIFDC 20230330 2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

NMPA 20170904.143 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）

NMPA 20180523.10 国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知

NMPA 20210427.60 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告

NMPA 20201231 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）

NMPA 20220324.25 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）

NMPA 20220328.30 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）

NMPA 20211230.158 国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）

NMPA 20211231.107 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）

NMPA 20170926.127 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知

NMPA 20170926.127a 医疗器械分类界定工作流程

NMPA 20230310.23 国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则

NMPA 20151221.19 医疗器械通用名称命名规则

NMPA 20210712.48 关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告

NMPA 20210712.48a 医用康复器械通用名称命名指导原则

NMPA 20210712.48b 中医器械通用名称命名指导原则

NMPA 20210712.48c 放射治疗器械通用名称命名指导原则

NMPA 20210712.48d 医用软件通用名称命名指导原则

NMPA 20210712.48e 呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则

NMPA 20210712.48f 妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则

CMDE 20220623 车载环境使用的影像产品系列问题之一：是否可在产品名称中使用“车载”一词

NMPA 20160107z 医疗器械注册管理法规解读之六

NMPA 20191225.99 医疗器械通用名称命名指导原则

NMPA 20220602.26 国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告

NMPA 20220602.26a 有源手术器械通用名称命名指导原则

NMPA 20210823.62a 神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则

CMDE 20230203 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

NMPA 20210823.62b 医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则

NMPA 20170125.29 医疗器械召回管理办法

NMPA 20170208 《医疗器械召回管理办法》解读

NMPA 20170524 《医疗器械召回管理办法》解读之二

NMPA 20220411 《医疗器械召回管理办法》解读之三

NMPAMEMO 0428-2017 关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知

NMPA 20180813.1 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

CMDE 20200814a 医疗器械不良事件检索方式及案例解析

NMPA 20200403.25 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）

NMPA 20200630.46 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）

NMPA 20210406.43 医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

NMPA 20190626.53 国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年第53号）

NMPA 20190704 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读

NMPA 20200313.9 医疗器械质量抽查检验管理办法

NMPA 20210412.46 国家医疗器械质量抽查检验工作程序

NMPA 20210824.63 国家药监局关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告（2021年第63号）

NMPA 20220222.15 国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2022〕15号

NMPA20230331.28 国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

NMPA20230331.28a 2023年国家医疗器械抽检复检工作要求

NMPA20230331.28b 2023年国家医疗器械抽检复检机构名单

NMPA20230331.28c 2023年国家医疗器械抽检品种检验方案

NMPA 20210826.48 体外诊断试剂注册与备案管理办法

NMPA 20220324.28 医疗器械临床试验质量管理规范

NMPA 20210918.73a 医疗器械临床评价技术指导原则

CMDE 20170116.6a 医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则

CMDE 20210118.2a 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则

CMDE 20210127.12 医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）

CMDE 20220726b 如何选择医疗器械临床评价路径

CMDE 20220519.20 《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径

CMDE 20220519.20a 《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明

CMDE 20220616.24a 《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径

CMDE 20220714.30 关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）

CMDE 20220714.30a 《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径使用说明

NMPA 20220714.30d 《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）

NMPA 20220714.30i 《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径

NMPA 20201124.77 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

NMPA 20210916.71 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）

NMPA 20210918.73e 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

NMPA 20210918.73c 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

CMDE 20180401 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑

NMPA 20210918.73d 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

NMPA 20210918.73b 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

CMDE 20180929 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验

CMDE 20201127 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格

NMPA 20180110.13 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

NMPA 20200914.61 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）

CMDE 20220726c 列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验

NMPA 20200914.61z 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明

NMPA 20210114.3a 国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年第3号）

CMDE 20180607 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品

CMDE 20181116a 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

CMDE 20180426 医疗器械临床试验答疑专栏（一）

CMDE 20180426c 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

CMDE 20180426d 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

CMDE 20180509 医疗器械临床试验答疑专栏（二）

CMDE 20180509a 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

CMDE 20180509c 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

CMDE 20180612 医疗器械临床试验答疑专栏（三）

CMDE 20180612a 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

CMDE 20180612b 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

CMDE 20180612c 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

CMDE 20180612d 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

JSMPA 20220627.15 江苏省关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告 2022年第15号

NHC 20230218.4 关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知

NHC 20230227 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件解读

NMPA 20171115.145 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

NMPA 20171124z 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读

NMPA 20180104.6 医疗器械临床试验设计指导原则

CMDE 20180419a 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么

CMDE 20180419b 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

CMDE 20220506a 基于深度学习的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

CMDE 20220602a 临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？

CMDE 20220726a 临床试验采用平行对照设计时，对照器械如何选择

NMPA 20200314.41 国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)

NMPA 20200314.41b 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）解读

NMPA 20181119.45 医疗器械临床试验检查要点及判定原则

NMPA 20211125.91a 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则

NMPA 20211125.91b 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

NMPA 20220330.21 关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）

NMPA 20220331 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

CMDE 20181031 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

NMPA 20230404 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

NMPA 20230110.41 关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知

LAW 0054-2012 中华人民共和国清洁生产促进法

MEE 20190302 废弃电器电子产品回收处理管理条例

MEE 20200429.43 固体废物污染环境防治法

MIIT 20160106.32 电器电子产品有害物质限制使用管理办法

MIIT 20160516 实施《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》的常见问题答疑

SJ/T 11364-2014 电子电器产品有害物质限制使用标识要求

SJ/T 11364-2014/XG1-2017 《电子电气产品有害物质限制使用标识要求》行业标准第1号修改单

LAW 20220329.149 医疗机构管理条例

NHC 20180813.1 医疗技术临床应用管理办法

NHC 20170216.7 国家卫生计生委办公厅关于印发（2017年版）15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知

NHC 20170216.7.23 人工智能辅助诊断技术管理规范（2017年版）

NHC 20170216.7.24 人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标（2017年版）

NHC 20170216.7.25 人工智能辅助治疗技术管理规范（2017版）

NHC 20170216.7.26 人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标（2017版）

GOV 20180425.26 国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见

NHC 20180517.11 卫生健康委关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知

NHC 20210112.8 医疗器械临床使用管理办法

CAA 20201129.390 中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）

SAMR 20090703.117 强制性产品认证管理规定

SAMR 20200421.18 市场监管总局关于优化强制性产品认证目录的公告

CQC11-464112-2015 便携式固定式电子设备用锂离子电池和电池组安全认证规则

CNCA-C09-01:2014 强制性产品认证实施规则信息技术设备

CQC-C0901-2016 强制性产品认证实施细则信息技术设备

CQC11-464114-2014 便携式电子产品用锂离子电池和电池组安全认证规则

GB 31241-2022 便携式电子产品用锂离子电池和电池组安全技术规范

CQCC 20230227 关于便携式电子设备用锂离子电池和电池组安全认证（001031类别）执行新版标准和实施规则的通知

CQCC 20230227a 附件便携式电子设备用锂离子电池和电池组换版旧版GB 31241-2014与新版GB 31241-2022的主要差异及试验要求

CNCA-C01-01:2014 强制性产品认证实施规则电线电缆产品

CNCA-C02-01:2014 强制性产品认证实施规则电路开关及保护或连接用电器装置（电器附件）

CNCA-C07-01:2017 强制性产品认证实施规则家用和类似用途设备

TC04-2014-02 关于家用和类似用途设备强制性产品认证关键元器件和材料相关要求的技术决议

CNCA 20180314.10 国家认监委关于强制性产品认证标志改革事项的公告

CNCA 20150331.162 《认证证书和认证标志管理办法》（总局令第63号，根据总局令第162号修订）

CNCA 20180314.10a 强制性产品认证标志加施管理要求

CNCA 20220801.11 认监委2022年第11号公告《认监委关于明确电子产品及安全附件强制性认证依据标准换版有关工作要求的公告》

CNCA 20220923 关于GB 4943.1-2022标准换版认证实施方案的技术决议

CNCA-00C-001:2008 强制性产品认证证书注销、暂停、撤销实施规则

CNCA-00C-008:2019 强制性产品认证实施规则自我声明

GOV 20220923.31 国务院办公厅关于深化电子电器行业管理制度改革的意见

SAMR 20230314.10 市场监管总局关于对锂离子电池等产品实施强制性产品认证管理的公告

SAMR 20220929.61 强制性产品认证管理规定(2022版）

SAMR 20220929.61a 国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定

GOV 20150424.22 中华人民共和国广告法

SAMR 20230225.72 互联网广告管理办法

SAMR 20191224.21 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

SAMR 20200227.19 市场监管总局办公厅关于印发《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》的通知

SAMR 20200701a “三品一械”广告审查常规事项解答（上）

SAMR 20200701b “三品一械”广告审查常规事项解答（下）

SAMR 20230225.6 市场监管总局关于发布《广告绝对化用语执法指南》的公告

GOV 20221202 中共中央国务院关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见

NPC 20210820.30 中华人民共和国个人信息保护法

CAC 20221104.37 关于实施个人信息保护认证的公告

CAC 20230222.13 个人信息出境标准合同办法

CAC 20230224 专家解读｜《个人信息出境标准合同办法》出台

LAW 20161107 中华人民共和国网络安全法

GB/T 35273-2020 信息安全技术个人信息安全规范

GB/T 39335-2020 信息安全技术个人信息安全影响评估指南

GB/T 37964-2019 信息安全技术个人信息去标识化指南

CAC 20211114 网络数据安全管理条例（征求意见稿）

CAC 20211228.8 网络安全审查办法

CAC 20230318.14 网信部门行政执法程序规定

CNA 20170601 四部门关于发布《网络关键设备和网络安全专用产品目录（第一批）》的公告

CNCA-CCIS-2018 网络关键设备和网络安全专用产品安全认证实施规则

GB 40050-2021 网络关键设备安全通用要求

GOV 20110108.292 互联网信息服务管理办法

CAC 20211116.9 互联网信息服务算法推荐管理规定

NHC 20090501.66 互联网医疗保健信息服务管理办法

NHC 20180717.25 卫生健康委中医药局关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知

NHC 20180717.25a 互联网诊疗管理办法（试行）

AIMD 20230200 远程医疗器械研究报告（2023年）

NHC 20180717.25b 互联网医院管理办法（试行）

NHC 20180717.25c 互联网医院基本标准（试行）

GOV 20230316 新时代的中国网络法治建设

LAW 20110108 中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例

MPS 20070622.43 公安部等通知印发《信息安全等级保护管理办法》

MPS 20091027.1429 关于开展信息安全等级保护安全建设整改工作的指导意见

GB/T 22240-2020 信息安全技术网络安全等级保护定级指南

NHC 20111209.85 卫生部关于印发《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》的通知

NHC 20111129.85 卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见

LAW 20190423 中华人民共和国电子签名法

NHC 2014.24 人口健康信息管理办法（试行）

MIIT 20210712.66 网络产品安全漏洞管理规定

NHC 20220808.29 关于印发医疗卫生机构网络安全管理办法的通知

NHC 20180913.23 关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）的通知

NHC 20210604 互联网医疗健康信息安全管理规范（征求意见稿）

NHC 20220808.29a 《医疗卫生机构网络安全管理办法》的政策解读

LAW 20191026 中华人民共和国密码法

SCA 19991007.273 商用密码管理条例

SCA 20200820 关于《商用密码管理条例（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知

LAW 20210610 中华人民共和国数据安全法

BJGOV 20221125 北京市数字经济促进条例

CAC 20220707.11 数据出境安全评估办法

CAC 20220831 国家互联网信息办公室发布《数据出境安全评估申报指南（第一版）》

CAC 20220831a 经办人授权委托书（模板）

CAC 20220831b 数据出境安全评估申报书（模板）

CAC 20220831c 数据出境风险自评估报告（模板）

CAC 20230222.13 个人信息出境标准合同办法

CAC 20230224 专家解读｜《个人信息出境标准合同办法》出台

TC260-PG-20222A 网络安全标准实践指南—个人信息跨境处理活动安全认证规范

MIIT 20210930 公开征求对《工业和信息化领域数据安全管理办法（试行）（征求意见稿）》的意见

LAW 20210730.745 关键信息基础设施安全保护条例

GB/T 39204-2022 信息安全技术关键信息基础设施安全保护要求

LAW 20000925.291 中华人民共和国电信条例

MIIT 20170703.42 电信业务经营许可管理办法

MIIT 20220329.752 外商投资电信企业管理规定

LAW 20030628.6 中华人民共和国放射性污染防治法

MEE 20050914.449 放射性同位素与射线装置安全和防护条例

GB 18871-2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准

IAEA 115 电离辐射防护与辐射源安全基本标准

IAEA SSG-46 医用电离辐射的防护与安全

ICRP 135 医学影像诊断参考水平

MEE 20060118.31 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法

MEE 20051223.449 环保总局发布《关于发布放射源分类办法的公告》

MEE20171205.66 关于发布《射线装置分类》的公告

SHBEE 20080731 申请辐射安全许可证指南_辐射管理_上海市生态环境局

MEE 20110418.18 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法

LAW 20040406.15 中华人民共和国对外贸易法

LAW 20180427 中华人民共和国进出口商品检验法

CUST 20220329.447 中华人民共和国进出口商品检验法实施条例

MOC 20011210.331 技术进出口管理条例

MOC 20200828.38 关于调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》的公告

MOC 20211102.37 中国禁止进口限制进口技术目录

MOC 20020101 中华人民共和国货物进出口管理条例

CUST 20181226.106 禁止进口的旧机电产品目录

CUST 20220621 进口医疗器械与医疗器械零部件大不同

LAW 20130629.4 中华人民共和国特种设备安全法

LAW 20030311.373 特种设备安全监察条例

SAMR 20060324 关于调整进出口锅炉压力容器、压力管道检验监管工作的通知(国质检检〔2006〕107号)

TSG R7004-2013 压力容器监督检验规则

TSG 21-2016 固定式压力容器安全技术监察规程

TSG 21-2016 XG1 固定式压力容器安全技术监察规程 1号修改单

TSG R0005-2011 移动式压力容器安全技术监察规程

TSG R0005-2011 XG1 《移动式压力容器安全技术监察规程》(TSG R0005-2011)第1号修改单

TSG R0005-2011 XG2 《移动式压力容器安全技术监察规程》第2号修改单

TSG 07-2019 特种设备生产和充装单位许可规则

LAW 20161111.672 中华人民共和国无线电管理条例

MIIT 20180207.46 中华人民共和国无线电频率划分规定

MIIT 20221222.57 无线电发射设备管理规定

MIIT 20191013.39 工业和信息化部关于无线电发射设备型号核准若干事项的公告

SRRC 20181011 无线电发射设备型号核准许可服务指南（详版）

MIIT 20191128.52 工业和信息化部：进一步规范微功率短距离无线电发射设备的生产、进口、销售和使用

MIIT 20191128.52a 微功率短距离无线电发射设备目录和技术要求

MIIT 20210908.129 工业和信息化部关于加强和规范2400MHz、5100MHz和5800MHz频段无线电管理有关事宜的通知

MIIT 20210908.129a 2400MHz、5100MHz和5800MHz频段无线电发射设备射频技术要求

MIIT 20210908.129b 2400MHz、5100MHz和5800MHz频段无线电发射设备干扰规避技术要求

MIIT 20210908.129c 工业和信息化部《关于加强和规范2400MHz、5100MHz和5800MHz频段无线电管理有关事宜的通知》解读

MIIT 20230113 《无线电发射设备管理规定》解读

SRRC 20181226.285 工业和信息化部关于印发《无线电发射设备销售备案实施办法（暂行）》的通知

SRRC 20190214 无线电发射设备销售备案常见问题解答

LAW 20180101 中华人民共和国标准化法

SAMR 20220909.59 国家标准管理办法

NMPA 20221020.87 YY 0719.2-2022《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第87号）

CNIS 20221020 《国家标准管理办法》修订内容解析

SAC 20221012.13 中华人民共和国国家标准公告 2022年第13号

SAC 20221229.19 中华人民共和国国家标准公告2022年第19号

SAC 20221230.21 中华人民共和国国家标准公告2022年第21号

SAC 20230317.1 中华人民共和国国家标准公告2023年第1号

SAMR 20200106.25 强制性国家标准管理办法

NMPA 20170417.33 医疗器械标准管理办法

NMPA 20200707.72 关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知

NMPA 20170426 《医疗器械标准管理办法》解读

CMDE 20211028.14 关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）

NMPA 20171212.156 医疗器械标准制修订工作管理规范

NIFDC 20220930 关于征求《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》等168项2023年医疗器械行业标准立项申请意见的通知

NMPA 20210707.69 国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

NMPA 20220425.47 国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

NMPA 20230113.8 国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号）

NMPA 20230314.29 国家药监局关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号）

NMPA 20230403.37 国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告

NMPA 20210326.21 国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见

NMPA 20220218 中国医疗器械标准管理年报（2021年度）

NMPA 20221110.42 关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）

NMPA 20221212.61 国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的通告

NMPA 20191012.82 国家药监局关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告(

NMPA 20191012.82a 人工智能医疗器械标准化技术归口单位组成方案

NMPA 20191012.82b 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案

NMPA 20191012.82c 医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位组成方案

NMPA 20210915.116 国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告（2021年第116号）

NMPA 20230113.9 国家药监局关于成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的公告（2023年第9号）

NMPA 20230208 中国医疗器械标准管理年报（2022年度）

NMPA 20230208a 附表1 2022年发布的医疗器械国家标准清单.doc

NMPA 20230208b 附表2 2022年发布的医疗器械行业标准清单.doc

NMPA 20230208c 附表3 2022年发布的医疗器械行业标准修改单清单.doc

NMPA 20230208d 附表4 已发布的医用电气设备标准清单.doc

GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB 4943.1-2022 音视频、信息技术和通信技术设备第1部分：安全要求

BJMPA 20220817 GB9706.1-2020检测常见问题咨询问答专栏

IEC TR 62354:2014 General testing procedures for medical electrical equipment

NIFDC 20220615 关于发布GB 9706.1新旧标准对照表的通知

NIFDC 20220617 转发SAC/TC10关于GB 9706.1-2020 测试和测试设备配置建议

NIFDC 20230128 中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知

NIFDC 20230128a 附件1:GB 9706.1-2020检验前相关材料要求.rar

NIFDC 20230128b 附件2:GB 9706.1-2020检验报告模板.rar

NIFDC 20230414 中检院关于发布GB 9706.202-2021等21个GB 9706系列标准检验报告模板（第二批）的通知

NIFDC 20230414a GB 9706.202-2021等21个GB 9706系列标准检验报告模板

NIFDC 20230306 中检院关于发布GB 9706系列标准检验报告模板（第一批）的通知

NMPA 20221104.87 国家药监局综合司市场监管总局办公厅关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知

NIFDC 20221111 关于发布新版GB 9706系列标准检验资质认定获证机构能力有关信息的通知

NIFDC 20230203 关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年2月)

NMPA 20230228.14 国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告

NMPA 20230316 《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读

NMPA 20230407 《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二

YY 9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

GB 17625.1-2022 电磁兼容限值第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）

GB/T 38659.3-2022 电磁兼容风险评估第3部分：设备风险分析方法

GB/T 38659.4-2022 电磁兼容风险评估第4部分：系统风险分析方法

GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

GB 4343.1-2018 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分:发射

GB/T 17626.5-2019 电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验

GB/T 17626.2-2018 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

GB/T 17626.4-2018 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

GB/T 17626.6-2017 电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度

GB/T 17626.3-2016 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验

GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分:通用要求

GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第26部分:特殊要求　体外诊断（IVD）医疗设备

GB/T 17626.11-2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验

GB 17625.2-2007 电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

GB/T 17626.8-2006 电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验

CMDE 20171221 电磁兼容检测应注意哪些问题

CMDE 20180109a 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

CMDE 20180130 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

CMDE 20200918 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车

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ROOT_GHWP 全球医疗器械法规协调会

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NMPA 20230217 国家药监局副局长徐景和成功当选全球医疗器械法规协调会主席

NMPA 20230217a 国家药监局监管代表参加全球医疗器械法规协调会技术委员会会议并顺利当选副主席

ROOT_IMDRF 国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）

IMDRF 20181031 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices (IMDRF/GRRP WG/N47FINAL:2018)

IMDRF/AIMD WG/N67 机器学习医疗器械：术语与定义

IMDRF/CYBER WG/N60 Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity

IMDRF/CYBER WG/N73 FINAL:2023 Principles and Practices for Software Bill of Materials for Medical Device Cybersecurity

IMDRF/SaMD WG/N12 独立软件分类考量

ROOT_US 美国医疗器械相关法规

21 USC 360c Classification of devices intended for human use

FDA-2008-N-0106 MDDS 医疗器械数据系统

FDA-2011-D-0916 Medical Device Classification Product Codes

21CFR 807 设备制造商和初始进口商的企业注册和设备登记

21CFR 812 IDE 研究豁免器械

21CFR 820 质量体系法规

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FDA 20190402 AI/ML变更监管讨论

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FDA-2022-D-2628 Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions

WH AI BoR Blueprint for an AI Bill of Rights

FDA SW_PreCert 数字医疗软件预认证试点

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FDA-1997-D-0029 软件确认通则

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FDA-2009-D-0503 放射影像及数据中的计算机辅助探测

FDA-2011-D-0530 器械软件功能与移动医疗政策

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FDA-2014-N-1039 泛健康：低风险器械政策

FDA-2015-D-4852 医疗器械互操作设计考量与上市前递交建议

FDA-2017-D-6294 Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act