2015年执业药师《药事管理与法规》真题(二)思维导图

我有一颗少女心耶

2023-04-06

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执业药师考试

真题

药事管理与法规

关于2015年执业药师考试已经结束，以下是2015年执业药师《药事管理与法规》真题，各位考生可以查看估分。

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思维导图大纲

【59~60】

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织构架

59.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需要重新办理《药品经营许可证》的是

60.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

答案：AC

【61~63】

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

61.初步的临床药理学及人体安全性评价

62.新药上市后的应用研究阶段属于

63.药物治疗作用初步评价阶段属于

【答案】BDA

【64~65】

A新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药申请

64.未曾在中国境内上市销售的注册申请属于

65.国家药品监督管理部门已批准上市后，已有国家标准的药物注册申请属于

答案：AC

【66~67】

A.首次进口5年以内的药品

B.已经受理注册申请的新药

C.已过新药检测期的药物

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

67.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的严重的不良反应的是

答案：AC

【68~70】

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

68.准备出库销售应挂

69.其他企业退回的药品应挂

70.已经超过药品有效期的应挂

答案：ADC

【71~73】

A第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C第三类医疗器械

D特殊用途医疗器械

71.产品上市需要取得注册证，经营者只需办理备案手续的是

72.产品上市需要取得注册证，经营者只需办理许可手续的是

73.产品上市需要办理本案手续，经营者不需要备案和许可手续的是

答案：ACB

【74~75】

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D药品有效期满之日起不少于5年

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

74.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

75.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

答案：DB

【76~77】

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

76.根据《麻醉类药品品种目录(2013年版)》，属于麻醉药品的是

77.根据《麻醉类药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是

答案：DA

【78~79】

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016,09.01

78.某药品的生产批号140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标准为

79.某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为

答案：BB

【80~82】

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

81.分布区域小，资源处于衰竭状态的中药野生物种药材是

82.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

83.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

答案：DAA

【83~84】

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

83.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是

84.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是

答案：BD

【85~87】

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

85.吊销许可证属于

86.责令停产停业属于

87.因药品缺陷向患者赔偿属于

答案：CCA

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