执业药师考试药学专业知识：药品质量研究思维导图

催眠

2023-04-06

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对于药物分析来说，药品质量研究占有很重的比例。涉及了药品的生产、供应、使用、检验等众多方面。下面我们来了解下药品质量研究。

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思维导图大纲

一、性状

药物的性状是药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数(相对密度、馏程、熔点、吸收系数等)等的规定。对于物理常数来说，它不仅反映了药品的纯度，也可以起到鉴别的作用。

1.溶解度的专业术语

2.物理常数测定方法

(1)熔点测定法：熔点是多数固体药物需要测定的重要物理常数。测定熔点的药品，应是遇热晶型不转化，其初熔点和全熔点容易分辨的药品。

多数药品采用第一法：测定易粉碎的固体药品。例如：盐酸普鲁卡因、阿托品。在各品种项下未注明时，均系指第一法。第二发：测定不易粉碎的固体药品。例如：石蜡、脂肪酸、羊毛脂等。第三法：测定凡士林或其他类似物质。例如：乙琥胺。

(2)旋光度测定法

①旋光度：用[a]表示，当平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转(按顺时针方向转动称为右旋，用"+"表示;按逆时针方向转动称为左旋，用"-"表示)。

②比旋度：偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度称为比旋度。《中国药典》规定，除另有规定外，测定温度为20℃，测定管长度为1dm(如使用其他管长，应进行换算)，使用钠光谱的D线(589.3nm)作光源，在此条件下测定的比旋度。

③代表药物：肾上腺素、硫酸奎宁、葡萄糖、阿莫西林、氢化可的松等。

二、贮藏

三、规格

制剂的规格，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量或含量(%)、装量。

四、检验方法和限度

药品都应按其标准规定的方法进行检验;若采用其他方法，应把该方法与规定的方法进行比较，根据试验的结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版《中国药典》规定的方法为准。原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用现行版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;如未规定上限时，系指不超过101.0%。