2016年执业药师卫生法规：药品批次划分原则思维导图

上古男污神

2023-04-06

浏览量: 1

执业药师考试

卫生法规

药品划分原则

一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是间歇生产的原料药。以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均值产品为一批的是粉针剂。

树图思维导图提供《2016年执业药师卫生法规：药品批次划分原则》在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对《2016年执业药师卫生法规：药品批次划分原则》进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：4a64a7b20d61b6a993fd3c34e3ff1a3f

思维导图大纲

聽1、无菌药品批次划分的原则：

(1)大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;

(2)同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯;

(3)粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批;

(4)冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批;

(5)眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

2、原料药生产批次的划分原则：

(1)连续生产的原料药:在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

(2)间歇生产的原料药:可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

【例题-配伍选择题】

A.大(小)容量注射剂

B.粉针剂

C.连续生产的原料药

D.间歇生产的原料药

1.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是

2.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均值产品为一批的是

3.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是

4.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是

【答案】1.D 2.B 3.A 4.C

【解析】可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是间歇生产的原料药。以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均值产品为一批的是粉针剂。以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是大(小)容量注射剂。在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是连续生产的原料药。

【例题-配伍选择题】

A.大(小)容量注射剂

B.粉针剂

C.冻干产品

D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

1.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是

2.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是

3.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是

4.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是

【答案】1.D 2.B 3.A 4.C

【解析】以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂。以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是粉针剂。以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是大(小)容量注射剂

以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是冻干产品